Resterà in vigore fino al 31 dicembre 2023 l’esenzione relativa all’utilizzo del piombo contenuto nel cloruro di polivinile (Pvc) impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro. La nuova deroga al divieto di questo metallo pesante nei dispositivi medici è contenuta nella direttiva (UE) n. 2023/1526, pubblicata sulla Gazzetta ufficiale L185 del 24/07.
Come chiarito nel documento, le ragioni della richiesta di esenzione nascono dal fatto che la tecnologia non è ancora matura per poter fare a meno del materiale in questione; «dalle valutazioni fatte» – spiega, infatti, la Commissione Ue – «il piombo non è ancora stato completamente sostituito in determinati sensori. La disponibilità di sostituti per tali dispositivi non è garantita in quanto gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri (ad esempio la creatinina e l’azoto ureico ematico) o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri. Inoltre […] il respingimento della domanda di esenzione potrebbe avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario».
Il documento, quindi, modificando l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, aggiunge la voce 41 bis (“Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero) all’elenco delle esenzioni dal divieto di uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE).
Di seguito la direttiva CEE/CEEA/CE 16 maggio 2023, n° 1526
